Dalam sistem air farmasi, bejana bertekanan higienis banyak digunakan, seperti tangki penyimpanan air demineralisasi, air murni

tangki penyimpanan air dan tangki penyimpanan air untuk injeksi, yang semuanya merupakan bejana bertekanan atmosfer atau bejana bertekanan dengan

persyaratan higienis.

Tujuan merancang dan membangun bejana higienis adalah untukmemaksimalkan perlindungan produk, dan permukaan yang bersentuhan dengan produktidak akan mencemari produk serta memudahkan pembersihan, mengurangi

sudut-sudut tempat berkembangnya kontaminasi kimia atau mikroba, danmemudahkan pembersihan, pemeliharaan, dan pemeriksaan.

Persyaratan umum industri farmasi terhadap desain bejana higienismencakup hal-hal berikut:

Perancangan, pemilihan, dan pemasangan peralatan harus memenuhi kebutuhan produksi, strukturnya harus sederhana, dan komponen yang diperlukan untuk pembersihan dan sterilisasi harus mudah dibongkar. Peralatan yang sulit dibongkar-pasang harus dilengkapi port pembersihan, serta harus disediakan perangkat pembersihan manual atau otomatis;

Permukaan peralatan harus halus dan mudah dibersihkan, dan dinding bagian dalam peralatan yang bersentuhan langsung dengan material atau produk harus halus, rata, mudah dibersihkan, tahan korosi, serta menghindari sudut mati. Sesuai dengan berbagai persyaratan tingkat kebersihan fluida, harus digunakan pemolesan mekanis atau pemolesan elektrokimia untuk mencapai persyaratan perlakuan permukaan yang berbeda;

Permukaan bagian dalam peralatan yang bersentuhan langsung dengan material harus terbuat dari bahan yang tidak bereaksi dengannya, tidak melepaskan partikel, atau menyerap material. Umumnya harus digunakan baja tahan karat austenitik, dan sebisa mungkin menghindari peralatan berlapis kaca. Bahan yang mudah melepaskan partikel atau menyerap material, seperti yang dilapisi karet dan plastik bertulang serat, tidak boleh digunakan dan harus bersifat tidak beracun serta tahan korosi. Bejana higienis yang digunakan untuk pembuatan injeksi cair dan penyimpanan air untuk injeksi harus dibuat dari baja tahan karat karbon sangat rendah 316L;

Bagian transmisi peralatan harus disegel dengan baik untuk mencegah kebocoran minyak pelumas, pendingin, dan kontaminan lain ke bahan baku, produk setengah jadi, produk jadi, dan material. Pada penyegelan bagian transmisi umumnya tidak disarankan menggunakan packing seal;

Untuk persyaratan proses bagi mikroorganisme, peralatan tidak hanya harus memenuhi persyaratan di atas, tetapi juga memenuhi persyaratan desinfeksi dan sterilisasi;

Peralatan di area bersih, kecuali ada persyaratan khusus, umumnya tidak boleh dipasang dengan baut angkur;

Lapisan isolasi peralatan harus rata dan halus, tanpa pelepasan material partikulat. Permukaan semen asbes berbusa tidak boleh digunakan. Penyambungan dan tipe lipat tidak boleh digunakan; disarankan menggunakan selubung logam untuk perlindungan menyeluruh;

Untuk peralatan yang bising dan bergetar, harus digunakan perangkat peredam bising dan isolasi getaran guna meningkatkan lingkungan kerja. Selama pengujian dinamis, tingkat kebisingan dalam ruangan tidak boleh melebihi 75 desibel;

Sambungan pipa harus menggunakan flensa higienis, konektor NA, konektor KEST, atau konektor klem. Bahan penyegel harus berupa PTFEatau segel karet higienis;

Aksesori pada peralatan atau mesin, seperti instrumen, alat ukur, dan tata letak pengukur level cairan, harus dirancang secara masuk akal. Pencatatan harus akurat. Pengaturan dan kontrol harus stabil dan andal. Persyaratan material harus sama dengan badan peralatan, dan bentuk sambungan harus memenuhi persyaratan pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi;

Desain peralatan harus distandardisasi, digeneralisasi, diserialisasi, dan sebaik mungkin terintegrasi mekatronika. Penerapan penyegelan kontinu dan deteksi otomatis pada proses produksi merupakan jaminan untuk penerapan penuh persyaratan GMP peralatan;

Untuk pelat baja bejana sebaiknya digunakan pelat cold rolled, dan melalui perlakuan pelarutan padat serta pengasaman, sebisa mungkin menggunakan pelat poles. Lubang manhole, lubang tangan, kaca pengintai, flensa bejana, dan

flensa pipa dan bagian terkompresi lainnya harus dibuat dari baja tahan karat integral, bukan berlapis, cincin pelapis, komposit, las tumpuk, atau tipe pelapisan.

Bejana higienis tidak diperbolehkan menggunakan struktur pelapis baja tahan karat.Hal ini karena pelapis baja tahan karat tidak dapat menjamin kesesuaian sempurna dengan tangki baja karbon. Celahnya menyisakan udara. Pada sterilisasi uap, material akan mengalami pemuaian panas; karena koefisien muai lembaran baja tahan karat, tangki baja karbon, dan udara sisa berbeda, bagian las sumbat akan terlepas dan menimbulkan mikroretak. Cairan di dalam tangki yang masuk melalui retakan ke lapisan baja tahan karat dan tangki baja karbon akan membentuk "sudut mati". Desain dinding bagian dalam dan struktur internal bejana higienis harus menghindari sudut mati, sehinggamencegah sterilisasi tidak sempurna akibat uap tidak dapat tercapai secara efektif atau sepenuhnya selama sterilisasi pemanasan uap.

Ada tiga jenis mode sambungan steril higienis:

Metode sambungan yang paling umum dalam sistem air farmasi adalah sambungan klem, yang perlu diisi cincin penyegel pada sambungan dan dikencangkan dengan klem. Sambungan aseptik NA dan sambungan aseptik KEST adalah dua jenis sambungan higienis baru. Kedua desain ini secara efektif menghindari risiko kontaminasi yang disebabkan oleh sudut mati pada antarmuka pipa, terutama dalam jaminan sterilitas pemasangan aksesori pada dinding samping tangki, dan telah banyak dipromosikan serta diterapkan dalam industri farmasi aseptik.

Setelah membahas tangki itu sendiri dan perangkat penyambung, mari kita lihat perangkat semprot, yang merupakan aksesori tangki penting lainnya untuk bejana bertekanan higienis. Dalam sistem air farmasi,

pembasahan menyeluruh pada permukaan bagian dalam tangki membantu sistem. Pembersihan mandiri dan pencegahan pertumbuhan mikroba juga dapat memastikan suhu di seluruh tangkiseragam. Perangkat semprot terutama berfungsi untuk pembersihan semprot dan pembasahan permukaan bagian dalam tangki.

Menurut perbedaan tekanan kerja, perangkat semprot untuk tangki air farmasi terutama mencakup dua kategori: bola pembersih tetap dan bola pembersih outlet air tangensial. Selain itu, juga dapat diklasifikasikan menurut sudut pembersihan dan metode pemasangan yang berbeda.

Bola pembersih tetap adalah bola pembersih bertekanan menengah-rendah dengan aliran tinggi. Prinsipnya adalah sejumlah kecil cairan pembersih disemprotkan terus-menerus dari setiap lubang kecil pada bola pembersih tetap ke titik tetap pada dinding bagian dalam tangki, dan cairan pembersih didistribusikan secara aliran laminar. Ke permukaan bagian dalam tangki penyimpanan, tekanan kerjanya relatif sedang, 1,5~6 bar, dan gaya tumbukannya relatif lemah saat pembersihan. Untuk mencapai efek pembersihan, diperlukan konsumsi cairan pembersih dalam jumlah besar, dan ini terutama digunakan untuk tugas pembersihan yang tidak terlalu menuntut atau fungsi pembasahan permukaan.

Karena fitur tidak berputarnya, alat ini telah diakui oleh beberapa perusahaan, namun tekanan dan aliran air balik untuk injeksi dibatasi oleh desain dan operasi sistem air farmasi, efek pembersihannya biasa saja, persyaratan tekanan pembersihan relatif tinggi, penggunaan air dan bahan pembersih. Karena dosis yang besar, lubang pembersih mudah tersumbat dan muncul karat merah serta cacat lainnya, sehingga secara bertahap digantikan oleh bola pembersih air tangensial.

Bola pembersih air tangensial, juga dikenal sebagai bola pembersih berputar, adalah bola pembersih bertekanan rendah dan beraliran rendah. Alat ini terdiri dari bola outlet air dan batang penghubung berputar berkecepatan tinggi. Gaya tumbukan aliran air pada bola outlet air tangensial digunakan untuk membuat bola pembersih berputar cepat.Melalui kombinasi mode getaran dan tumbukan fisik, cairan pembersih disemprotkan secara merata ke permukaan bagian dalam tangki. Tekanan kerja bola pembersih air tangensialsedang, dan gaya tumbukannya relatif kuat saat pembersihan.Alat ini hanya membutuhkan bahan pembersih yang lebih sedikit untuk memperoleh hasil yang ideal. Ini terutama digunakan untuk tangki yang mudah dibersihkan. Uji keausan bola pembersih putar profesional menunjukkan bahwa pada tekanan 2,7 bar, setelah operasi terus-menerus selama 1100 jam, kehilangan massa perangkat semprot sekitar 90 mg. Menurut jumlah cairan pembersih semprot, konsentrasi teoritis serbuk besi adalah 0,0052 mikrogram/L, jauh di bawah standar mutu industri farmasi untuk konsentrasi besi.

Perangkat semprot berputar berkecepatan tinggi harus menghindari risiko kontaminasi partikulat yang disebabkan oleh operasi kering. Tidak diperbolehkan menggunakan udara bertekanan atau gas inert lainnya untuk purging, jika tidak akan terjadi karat merah yang parah dan kontaminasi partikulat. Ini juga menjadi perhatian khusus saat menggunakan bola pembersih air tangensial.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang sanitary pressure vessel, silakan hubungi engineer layanan Beyond dengan bebas.